【已结束】2024年第一期有源医疗器械检验员（电气安全、性能测试）研修班

各医疗器械生产企业：

【新国标】（GB9706.1-2020及配套并列、专用标准）于2023年5月1日开始实施，为使从事医疗器械技术研发、注册、质量管理工作人员更好地了解新的医疗器械强制性标准要求，进一步提升医疗器械从业人员的能力水平按照新标准实施检测，深圳市医疗器械质量管理促进会特此举办“有源医疗器械检验员（电气安全、性能测试）研修班”,具体通知如下：

一、组织单位：

主办：深圳市医疗器械质量管理促进会

二、培训对象：

有源医疗器械生产企业研发人员、技术人员、注册/法规/体系工程师和质量管理人员等相关人员

三、培训内容：

主讲：深圳市医疗器械检测中心资深专业工程师

● 理论知识培训

1、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》基础概念

2、注册检验要求

3、检测机构送检资料要求

4、送检资料编写详解

① 产品技术要求编写

② 产品使用说明书、技术说明书编写

③ 风险管理文档编写（自查表、风险文档）

④ 可用性工程文档编写（自查表、可用性文档）

⑤ PEMS开发生命周期文档编写（自查表、PEMS文档）

⑥ 环境影响资料编写

⑦ 关键元器件的资料编写

● 参观市药检院及交流

四、培训时间

2024年7月30日-31日，共2天，1天半基础理论培训+半天参观药检院及交流

五、培训地址

深圳市南山区科技南十二路24号先健科技大厦16楼培训室

六、培训报名

点击上方↑↑↑【我要报名】-填写完整报名信息-报名成功！完成缴费将会通知参与活动

缴费说明：

（费用含讲课费、资料费、证书费、午餐费，交通住宿费自理）

团购享折扣优惠：

缴费方式：银行转账

名  称：深圳市医疗器械质量管理促进会

开 户 行：招商银行南油支行

账  号：7559 2217 4410 703

转账说明：① 转账时请备注好“202401有源”；② 公对公转账开具公司抬头发票，个人转账只开具个人抬头发票！！！

七、咨询联系

罗老师 136 8689 0325（微信同号）

陈老师 136 8955 1586（微信同号）

深圳市医疗器械质量管理促进会

2024年5月29日